2024年11月5日至10日，第七屆中國國際進口博覽會在上海舉辦，共有152個國家、地區和國際組織參加國家展和企業展，其中，企業展有129個國家和地區的3496家展商參加，國別（地區）數和企業數均超過上屆。
本次進博會，各大MNC未有缺席，輝瑞、賽諾菲、默沙東、阿斯利康、諾華制藥、吉利德、諾和諾德、羅氏等巨頭藥企悉數亮相，醫療器械展館中，西門子、GE醫療、瓦里安、飛利浦等全部列席，本土的復星醫藥、海爾旗下盈康一生等也都攜設備展出。
在藥械館，不同前沿突破性療法管線在各大展臺展出，不少藥械產品也迎來進博首秀，還有曾在進博會首次亮相的諸多產品已從展品變為商品，更有產品在進博會期間拿到“入場券”，也有經典藥品適應癥再擴圍。
七年七適應癥與最新獲批
在本次進博會上，賽諾菲旗下的達必妥（度普利尤單抗注射液）再次展出，自該藥物在首屆進博會首展首秀后，七年來獲批了七大適應癥。
今年9月27日，達必妥獲得中國國家藥品監督管理局批準，用于血嗜酸性粒細胞升高且控制不佳的慢性阻塞性肺疾病成人患者，成為首個且唯一慢阻肺病靶向治療藥物，結束了慢阻肺病創新療法長達十年的“沉寂期”。
特別值得一說的是，該適應癥與全球同步申報，但領先美國FDA在華獲批。
上海交通大學醫學院附屬第一人民醫院呼吸與危重癥醫學科主任張旻教授介紹稱，全球范圍內哮喘患者的真實控制水平不容樂觀，中國有55%-70%哮喘患者處于控制不佳的狀態，患者臨床負擔嚴重。慢阻肺病則是一種危及生命的呼吸系統疾病，我國慢阻肺病在死因排序和疾病負擔中均位列第三位，給患者、家庭和社會帶來了沉重的疾病負擔。
此前，慢阻肺病的治療方案以吸入支氣管舒張劑和抗炎藥物為主，主要作用是改善癥狀、減緩疾病進程，隨著創新生物靶向制劑達必妥的獲批，填補了靶向治療空白。
至此，達必妥已在60多個國家獲得一個或多個適應癥的監管批準，用于治療各年齡段某些患者的特應性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸性食管炎、結節性癢疹、慢性自發性蕁麻疹（CSU）以及慢阻肺病（COPD）。
賽諾菲今年三季報數據顯示，度普利尤單抗Q3銷售額34.76億歐元，同比增長23.8%，今年前三季度，該藥品總銷售額已經達到96.14億歐元（約合103.17億美元），貢獻了其制藥部門絕大部分業績。
而就在本次進博會首日，輝瑞宣布旗下的甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊（泰澤納）國內獲批。至此，自從泰澤納被美國FDA授予優先審評資格，已獲得美國、歐盟、日本等全球多個地區的上市許可。
前列腺癌是男性泌尿生殖系統最常見的惡性腫瘤之一。數據顯示，2022年中國前列腺癌的新發病例數和死亡人數約為13.42萬人和4.75萬人。前列腺癌早期癥狀不明顯，難以被發現，許多患者初診時已處于局部晚期或晚期，并且最終進展為轉移性去勢抵抗性前列腺癌。其中，約25%的mCRPC患者攜帶HRR基因突變，這類人群的生存時間顯著更短，愈后較差。
作為前列腺癌領域的新型雙重機制PARP抑制劑，泰澤納聯合恩扎盧胺用于治療HRR基因突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者。
備受期待的藥物管線
作為進博會的“全勤生”，諾華制藥在此次在進博會上首展首秀了全新的腎臟產品組合——用于 IgA 腎病（IgAN）治療的創新藥物阿曲生坦及飛赫達（鹽酸伊普可泮膠囊）。
據了解，IgAN在中國是最常見的原發性腎小球疾病，患者數量約400萬左右，高發于青壯年群體，進展隱匿且快速。數據顯示，有高達50%的持續蛋白尿的IgAN患者在診斷后10-20年內發展為腎衰竭，這些患者通常需要維持性透析，甚至是腎移植。
諾華制藥相關負責人介紹稱，過去數年，IgA腎病患者沒有針對性的療法與藥物，只能用高血壓藥物進行輔助支持治療以及緩解癥狀，本次首展的腎臟產品組合是填補市場空白的精準治療藥物。
今年8月，諾華表示，FDA已加速批準鹽酸伊普可泮的新適應癥，即用于降低成人IgA腎病（IgAN）患者的蛋白尿水平。在這之前，該藥物已獲批一項罕見病適應癥。
2023年12月，該藥物獲美國FDA批準成為治療成人陣發性夜間血紅蛋白尿癥（PNH）的首個口服單藥療法，今年6月，再獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準用于治療PNH患者。需要注意的是，中美獲批時間差僅4個月。
另一創新藥物阿曲生坦是國內首款遞交上市的非免疫類、高選擇性的IgAN精準治療藥物，作用于內皮素A受體。阿曲生坦可以降低腎小球內壓，減少腎臟負擔、炎癥，足細胞損傷和蛋白尿，延緩系膜細胞增殖和纖維化。今年二季度，諾華制藥向FDA提交了阿曲生坦的上市申請。這一藥物也是諾華制藥在去年斥資30億美元收購而來的實驗性腎病藥物。
自2018年參加首屆進博會以來，諾華有近40款創新藥及適應癥在國內獲批，其中就包括降血脂創新藥物樂可為、治療乳腺癌的創新藥物凱麗隆、全球首個為多發性硬化患者定制的全人源抗CD20單抗全欣達等等。
三赴進博會的吉利德此次也帶來了Lenacapavir（來那帕韋）用于HIV預防的重大進展。
來那帕韋是全球首個獲批的HIV衣殼抑制劑類藥物，也是一年僅需給藥兩次的長效HIV治療方案。2023年，該藥物曾在第六屆進博會首次亮相。時隔一年，來那帕韋獲重要進展——第二個關鍵的3期臨床試驗（PURPOSE 2）中期分析結果顯示，來那帕韋組的2180名受試者中，僅出現2例HIV感染，99.9%的受試者則未感染HIV。
稍早一點，在7月份披露的PURPOSE 1研究數據結果顯示，一年給藥兩次的來那帕韋用于HIV預防在順性別女性中展現出100%的有效性。
目前，該藥物已在歐盟、美國獲批，用于與其他抗反轉錄病毒藥物聯合使用，治療既往接受過多種治療方案的多重耐藥的HIV-1成人感染者。此前，吉利德已向中國藥品審評部門遞交了來那帕韋用于HIV治療的上市申請。本次進博會，吉利德與上藥控股有限公司就HIV長效療法的進口業務達成戰略合作，涉及該藥物獲批后的進口、分銷、準入等方面，吉利德還與博鰲樂城先行區簽約，加速推動其在樂城的先行先試。
北京協和醫院感染內科主任李太生教授此前也指出，“讓高風險人群通過打針預防，進而在大人群中減少艾滋病感染的概率，這樣有望為2030年終結艾滋來起到非常關鍵的作用。”
除此之外，吉利德展臺上還有一款首次在中國亮相的原發性膽汁性膽管炎（PBC）治療藥物Seladelpar，這款罕見病新藥于2024年8月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）審批，用于治療原發性膽汁性膽管炎（PBC）。吉利德與科園信海（北京）醫療用品貿易有限公司在進博會期間簽署戰略合作，探索和推動Seladelpar的進口和先行先試。
目前，吉利德已在中國上市11款藥物，累計惠及近150萬中國患者。吉利德預期將有4個潛在腫瘤適應癥于2027年在國內獲得批準。
在HIV預防領域，葛蘭素史克（GSK）的首個長效HIV暴露前預防藥物艾普特（卡替拉韋注射液）迎來它在中國獲批后的首展。艾普特僅需每年注射最少6次即可實現HIV暴露前預防。該長效方案目前已被世界衛生組織（WHO）推薦作為 HIV綜合預防措施的一部分。
未來五年，GSK預計有20多項新產品或新適應癥在中國獲批上市，包括首款全球獲批上市且中國獲批臨床的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，用于慢性乙型肝炎治療的反義寡核苷酸（ASO）藥物等等。
卷起來的減重賽道
在本次進博會諾和諾德展臺，備受關注的減重版司美格魯肽在中國首次亮相，這也是全球首個且目前唯一用于長期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）周制劑（商品名：諾和盈）。
數據顯示，中國成年人肥胖人群比例為16.4%，約1.8億成年人患有肥胖癥。
另有一項納入243個中國城市、519個健康體檢中心的真實世界研究數據顯示，89.3%的肥胖人群有合并一種以上并發癥，63.5%的肥胖人群合并兩種以上種并發癥，脂肪肝、血脂異常、高血壓、糖尿病前期、高尿酸血癥為最常見的5種發并發癥。
日前發布的《肥胖癥診療指南(2024年版)》提到，當超重且伴有高血糖等至少一種體重相關合并癥，生活方式干預效果不達預期時，可聯合用藥物治療。在這一國內首部肥胖多學科診療的權威指南中，已經納入了GLP-1類藥物。
今年6月，諾和盈在中國獲批，這讓肥胖癥患者看到更多希望，與此同時，規范用藥挑戰也更嚴峻。在本次進博會上，諾和諾德展出了為肥胖癥患者推出的“諾和關懷諾和盈專屬版”，旨在提供集專業用藥指導、疾病教育內容，并包括健康小鬧鐘、BMI計算器、AI食物熱量拍照查詢等智能陪伴健康管理工具。
對于諾和盈在國內市場的銷售規劃，展臺工作人員表示，會以醫療機構為主，也會落地至藥店場景。
在禮來展臺，今年先后獲批成人2型糖尿病和長期體重管理適應癥的穆峰達（替爾泊肽注射液）也是重點展出產品。作為禮來在華首款獲批體重管理的創新藥，穆峰達最強勁的競爭對手正是諾和諾德的諾和盈。
一般而言，如果BMI大于30kg/㎡，屬于輕度肥胖，大于35kg/㎡為中度肥胖，BMI大于40kg/㎡就屬于重度肥胖。對于肥胖程度更高的人群而言，藥物治療之外還有手術治療。
在本次進博會上，波士頓科學展出了Apollo ESG內鏡下袖狀胃成形術系統，這是全球首個且目前唯一獲得美國FDA批準的內鏡下袖狀胃成形術系統，能幫助BMI為30-50 kg/m2且無法采用更保守的措施減重或維持體重減輕狀態的肥胖癥成年患者減重。
鈦媒體App從展臺獲悉，與傳統的外科切胃手術相比，Apollo ESG內鏡下袖狀胃成形術的一大特點是可逆。手術會從內部將胃縫起一部分，將胃縮小70%到80%，能更快達到治療效果，術后出現不良反應或減重成功后，可以拆除縫線，胃會恢復原樣。
去年，波士頓科學帶來的Orbera胃內球囊就曾引發關注，這也是全球首款獲FDA批準的胃內單球囊內鏡體重管理產品，該產品可經內窺鏡通過口腔送入胃內，通過占據部分胃容積，從而減少患者進食量，適用于BMI體重指數在30kg/㎡至40kg/㎡之間的肥胖患者。
本次展出的Apollo ESG內鏡下袖狀胃成形術系統相較于Orbera胃內球囊，可適用于BMI體重指數在40kg/㎡至50kg/㎡之間的肥胖患者，進一步拓寬了適用人群。
自2019年首次參展進博以來，波士頓科學已經有21項創新成果實現了從展品到商品的關鍵轉變，成功在中國上市落地，其中，自上屆進博會結束以來，有9款曾經參展的創新產品在華獲批。
洞悉需求，創新迭代不止
在第七屆進博會上，GE醫療攜17款新品參展，為歷屆最多，以中國首秀的核醫學分子影像設備PET/CT Max Apollo為中心，GE醫療全新阿爾茨海默病精準診療一體化生態解決方案也首次示人。
據介紹，該方案可提前10-15年發現阿爾茨海默病病變可能，可針對早期病變對因治療。
GE醫療旗下有各類醫學成像設備、監護設備?和其他臨床設備，其中，影像設備用戶在初始使用及后續使用過程中都必須要翻閱用戶手冊，熟悉運轉并解決臨床使用問題，準確找到特定問題答案并不容易。
洞察到這一本土影像設備用戶需求后，GE醫療數字化團隊在本次進博會推出了大語言問答模型“技易答”，以24小時待命，實時解決用戶問題。
目前，“技易答”已支持GE醫療旗下多款CT、磁共振、超聲設備。GE醫療中國首席數字官黃峰表示，未來，“技易答”將作為一個入口，讓設備操作變得更加的智能，比如通過語音的交互，設備實現自主操作，僅需技師確認即可。
在按需推出新應用方面，黃峰介紹稱，本次在進博會展出的“E影數字化生態平臺”正是為了滿足基層影像設備用戶的閱片出報告需求而生，并內嵌大量視頻學習課件，目前已在四川5家醫院裝機，還有20家在排隊等待裝機。
在洞悉用戶需求方面，海爾集團旗下大健康生態品牌盈康一生也在本次進博會上展出了自己的答卷。
針對樣本庫行業長期存在的一次建設投入高，空間利用率低、樣本應急轉移安全度低、樣本通量低的“三低”難題，盈康一生推出的全球首款第四代生物樣本庫“生命方舟”以“動車組式”拼接技術，實現了空間的完全利用和樣本的自動應急轉移。
據介紹，“生命方舟”可存放4萬份生物樣本，隨著樣本量存放需求提升，還可以拼接“新車廂”，實現擴容。另外，單模塊存放設計也可降低某一樣本污染后帶來交叉污染的風險，為應對制冷系統故障問題，“生命方舟”設計了內部轉移低溫軌道，避免耗時的人工操作和樣本高溫暴露。
盈康一生今年推出的細胞毒性藥物全自動配液機器人也同步展出，機械臂可獨立完成藥物的溶解、抽吸和加藥，配備高精度天平、傳感器和3D-AI視覺自動識別系統，實現了配液精準高效、藥品全程可溯、醫護零職業暴露。
圍繞臨床需求推動研發，盈康一生此次共展示了智慧生物樣本庫、智慧公共衛生、智慧醫療、智慧血液生態四大核心數智場景。（本文首發于鈦媒體App，作者｜楊亞茹）
